# ESTUDIO PREVIO \- DEFINICIÓN DE LA NECESIDAD Documento de trabajo para fines de formación. Elaborado para el Diplomado en IA Generativa aplicada a la Gestión Contractual. La entidad, las cifras y los datos concretos son de ejemplo; la estructura, el lenguaje técnico y el marco jurídico reproducen la práctica real de una Entidad Estatal de régimen especial del sector salud. ## 1\. Identificación de la entidad y dependencia solicitante | Campo | Dato | | :---- | :---- | | Entidad | Instituto Oncológico Nacional E.S.E. (entidad de ejemplo) | | Naturaleza jurídica | Empresa Social del Estado del orden nacional, con régimen especial de contratación (art. 195, num. 6, Ley 100 de 1993), sometida al derecho privado y a su Manual Interno de Contratación, con observancia de los principios de la función administrativa y de la gestión fiscal (art. 13, Ley 1150 de 2007\) | | Dependencia solicitante | Subdirección de Diagnóstico y Apoyo Oncológico — Laboratorio de Patología y Biología Molecular | | Ordenador del gasto | Dirección General | | Fundamento del documento | Numeral 17.6 del Manual Interno de Contratación (estructuración de estudios previos: objeto, alcance y riesgos) | ## 2\. Descripción de la necesidad que se pretende satisfacer El Instituto, en cumplimiento de su objeto misional de prestación de servicios oncológicos de alta complejidad, opera un Laboratorio de Patología y Biología Molecular que soporta el diagnóstico, la estadificación, la selección de terapia dirigida y el seguimiento de pacientes con cáncer. El perfilamiento molecular de tumores se ha convertido en un requisito clínico para la toma de decisiones terapéuticas, en particular para la indicación de terapias dirigidas e inmunoterapia, cuya pertinencia depende de la determinación de biomarcadores (entre otros, EGFR, KRAS, BRAF, ALK, estado de inestabilidad microsatelital y carga mutacional). La no disponibilidad oportuna y continua de estas pruebas implica: (i) retraso en el inicio de tratamiento; (ii) decisiones terapéuticas sin sustento molecular; (iii) incremento de costos por traslado de muestras a terceros; y (iv) afectación de la oportunidad y la seguridad del paciente. El Laboratorio requiere, de manera continua y sin interrupción, el suministro de reactivos, insumos y consumibles para pruebas de biología molecular mediante secuenciación de nueva generación (NGS), así como el apoyo tecnológico correspondiente (equipos en modalidad de comodato o cesión de uso, con su mantenimiento, actualización y soporte), toda vez que la entidad no es propietaria de la plataforma analítica y el modelo de operación habitual en el mercado para este tipo de determinaciones es el de reactivo-dependencia sobre equipo cedido. La presente contratación se justifica en la necesidad de garantizar la continuidad del servicio diagnóstico durante doce (12) meses, en condiciones de calidad, trazabilidad, oportunidad y seguridad del paciente, conforme a la normativa sanitaria vigente. ## 3\. Objeto a contratar Suministro de reactivos, insumos y consumibles para pruebas de biología molecular por secuenciación de nueva generación (NGS), incluido el apoyo tecnológico mediante la entrega en comodato de la plataforma analítica, su mantenimiento, soporte y capacitación, para el Laboratorio de Patología y Biología Molecular del Instituto, por el término de doce (12) meses. Clasificación UNSPSC (cuarto nivel), a título enunciativo: | Código UNSPSC | Descripción | | :---- | :---- | | 41116100 | Reactivos de laboratorio clínico para diagnóstico | | 41105300 | Equipos de secuenciación y análisis genético | | 41116000 | Productos para análisis de ácidos nucleicos | --- ## 4\. Especificaciones técnicas ### 4.1. Reactivos, kits e insumos - Kits de preparación de librerías y de secuenciación compatibles con la plataforma ofertada, para la determinación del panel de biomarcadores requerido por el Laboratorio. - Reactivos de extracción y cuantificación de ácidos nucleicos (ADN/ARN) a partir de tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) y de muestras en fresco. - Controles internos de calidad de dos (2) niveles, como mínimo, y material de calibración. - Consumibles asociados (puntas, placas, cartuchos, celdas de flujo u homólogos) en cantidad suficiente para el número de determinaciones proyectado. ### 4.2. Requisitos regulatorios y de calidad (de obligatorio cumplimiento) - Todos los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) deberán contar con registro sanitario o permiso de comercialización vigente expedido por el INVIMA, o con la autorización que corresponda conforme al Decreto 3770 de 2004 y demás normas aplicables. - El contratista deberá acreditar Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante y Buenas Prácticas de Almacenamiento del distribuidor. - Los reactivos deberán entregarse con una vida útil remanente no inferior al setenta y cinco por ciento (75%) de su vigencia total al momento de cada entrega, y en ningún caso con vencimiento inferior a doce (12) meses, salvo justificación técnica aceptada por el supervisor. - Fichas técnicas y hojas de datos de seguridad (SDS) de cada producto. ### 4.3. Condiciones de conservación, transporte y cadena de frío - El contratista garantizará la cadena de frío y las condiciones de conservación indicadas por el fabricante durante el transporte y hasta la entrega en el sitio, con registro de temperatura verificable. - La entidad podrá rechazar los productos cuya cadena de frío o integridad no se acredite. ### 4.4. Apoyo tecnológico (equipo en comodato) - Entrega, instalación y puesta en funcionamiento de la plataforma de secuenciación en las instalaciones del Laboratorio. - Mantenimiento preventivo y correctivo durante toda la vigencia del contrato, con tiempos de respuesta definidos y disponibilidad de repuestos. - Conexión e interoperabilidad del equipo con el sistema de información del laboratorio (LIS) de la entidad. - Capacitación al personal del Laboratorio en la operación de la plataforma y el procesamiento de resultados. - Plan de contingencia ante falla del equipo que garantice la continuidad de las determinaciones. ## 5\. Análisis de la demanda (proyección de consumo) Con base en el comportamiento histórico del Laboratorio, se estima la siguiente demanda para doce (12) meses (cifras de ejemplo): | Variable | Valor estimado | | :---- | :---- | | Determinaciones NGS proyectadas (12 meses) | 1.440 pruebas | | Promedio mensual | 120 pruebas/mes | | Rendimiento por kit de extracción | 48 extracciones por kit | | Rendimiento por kit de librerías | 24 reacciones por kit | > La cantidad definitiva de kits se determina a partir de estas variables y debe quedar justificada en el estudio, mostrando la operación aritmética y el criterio de redondeo. *(Este cálculo es uno de los puntos que el taller somete a verificación.)* ## 6\. Modalidad de contratación y fundamento jurídico Por tratarse de una Empresa Social del Estado de régimen especial, la escogencia del contratista se adelantará conforme al Manual Interno de Contratación del Instituto y a los principios de transparencia, economía, responsabilidad, selección objetiva, igualdad y publicidad. El análisis comparativo de mercado se elabora conforme al numeral 17.1 del Manual, y la matriz de riesgos y la tipificación, estimación y asignación de riesgos previsibles conforme a la metodología de administración de riesgos adoptada por la entidad. ## 7\. Valor estimado y respaldo presupuestal - El valor estimado se determinará con fundamento en el estudio del sector y el estudio de mercado (sección de precios), soportado en pluralidad de cotizaciones vigentes y en el análisis de precios históricos del SECOP. - La contratación cuenta con el respectivo Certificado de Disponibilidad Presupuestal (CDP) expedido por la dependencia competente. *(Valor y número de CDP: de ejemplo / por diligenciar.)* ## 8\. Plazo y lugar de ejecución - Plazo: doce (12) meses contados a partir del cumplimiento de los requisitos de perfeccionamiento y ejecución, o hasta agotar el presupuesto, lo primero que ocurra. - Lugar: instalaciones del Laboratorio de Patología y Biología Molecular del Instituto. - Modalidad de entrega: entregas parciales según programación del supervisor, previa verificación de existencias y demanda. ## 9\. Obligaciones ### 9.1. Obligaciones del contratista 1. Suministrar los reactivos, insumos y consumibles con las especificaciones técnicas y la calidad exigidas. 2. Mantener vigentes los registros sanitarios INVIMA durante toda la ejecución y reemplazar, sin costo, los productos cuyo registro sea suspendido o cancelado. 3. Garantizar la cadena de frío y las condiciones de conservación. 4. Entregar, instalar, mantener y dar soporte a la plataforma en comodato, garantizando su interoperabilidad con el LIS. 5. Reponer o reemplazar los productos que resulten defectuosos, vencidos o no conformes. 6. Capacitar al personal y atender el plan de contingencia. 7. Garantizar la continuidad del suministro durante la vigencia del contrato. ### 9.2. Obligaciones de la entidad 1. Ejercer la supervisión del contrato. 2. Efectuar los pagos en las condiciones pactadas. 3. Disponer de las condiciones locativas para la instalación del equipo. 4. Suministrar la información necesaria para la ejecución. ## 10\. Supervisión La supervisión será ejercida por el coordinador del Laboratorio de Patología y Biología Molecular, o por quien designe el ordenador del gasto, quien verificará el cumplimiento técnico, administrativo, financiero, contable y jurídico del contrato. ## 11\. Garantías El contratista constituirá las garantías que correspondan conforme al Manual Interno, entre otras: cumplimiento, calidad y correcto funcionamiento de los bienes suministrados, calidad del servicio de apoyo tecnológico y, cuando aplique, responsabilidad civil extracontractual. ## 12\. Requisitos habilitantes (enunciado) Capacidad jurídica; experiencia específica en suministro de reactivos de biología molecular con apoyo tecnológico; capacidad financiera y organizacional conforme a los indicadores que fije la entidad; y acreditación de los requisitos regulatorios de la sección 4.2. ## 13\. Documentos que acompañan el estudio previo - Estudio del sector y estudio de mercado (análisis de oferta, demanda y precios). - Matriz de riesgos (tipificación, estimación y asignación de riesgos previsibles). - Certificado de disponibilidad presupuestal. - Análisis comparativo de mercado (numeral 17.1 del Manual Interno).